Voltar Protocolo PANDA – Combercepte IV (Chengdu) DMRI exsudativa

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Pesquisadora Responsável: Dra. Juliana Sallum

Objetivo: Este estudo  clínico destina-se a avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea de 0,5mg e 1,0mg de combercepte em comparação com o controle ativo, injeção intravítrea de aflibercepte, um antagonista do fatos de crescimento do endotélio vascular (VEGF), (2,0mg, Eylea®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) em participantes com degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRI).

Critérios de Inclusão:

  •  ≥ 50 anos de idade;
  • Ausência de tratamento prévio para DMRI neovascular, incluindo fotocoagulação a laser e/ou terapia fotodinâmica e/ou injeção IVT de antagonistas de VEGF;
  • Presença de lesões de neovasculação coroidal (NVC) subfoveal secundária a DMRI;
  • NVC correspondendo a pelo menos 50% das dimensões totais da lesão;
  • Acuidade visual corrigida 78 a 25 letras (equivalente a 20/32 a 20/320).
  • Meios oculares com transparência adequada para para permitir a obtenção de imagens de alta qualidade do FO.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de qualquer tratamento ocular ou sistêmico (experimental ou aprovado) ou cirurgia para tratamento de DMRI neovascular no olho estudado, à exceção de vitaminas ou suplementos dietéticos;
  • Participação em qualquer estudo clínico intervencionista no mês (30 dias) que antecede a Visita inicial;
  • Dimensão total da lesão maior que doze áreas do disco óptico (30,5mm²), incluindo sangue, fibrose e neovascularização, de acordo com a avaliação do olho estudado por AF na triagem;
  • Hemorragia sub-retiniana correspondendo a 50% ou mais da área total da lesão ou com sangue sob a fóvea, com dimensões iguais a uma ou mais áreas do disco (maior que 2,5mm²) no olho estudado no momento da triagem;
  • Cicatriz ou fibrose compreendendo mais de 50% da lesão total no olho estudado no momento da triagem ou cicatriz, fibrose ou atrofia acometendo o centro da fóvea no olho estudado no momento da triagem;
  • Lacerações ou rasgos no epitélio pigmentado da retina no momento da triagem ou ao exame na avaliação inicial;
  • Hemorragia vítrea ou histórico de hemorragia vítrea nas oito semanas que antecedem a triagem;
  • Qualquer outra causa de CNV, incluindo miopia patológica;
  • Histórico ou evidências clínicas de retinopatia diabética significativa que poderia ter impacto sobre a avaliação da visão ou afetar a visão central;
  • Histórico de vitrectomia via pars plana no olho estudado;
  • Presença de orifício ou histórico de orifício em toda a espessura da mácula;
  • Histórico de cirurgia peri ou intraocular no olho estudado nos três meses que antecedem a avaliação inicial;
  • Histórico de trabeculectomia ou outra cirurgia de filtração no olho estudado;
  • Glaucoma não controlado (PIO igual ou superior a 22mmHg na avaliação inicial mesmo com tratamento com mais de dois medicamentos antiglaucoma);
  • Inflamação intraocular em atividades ou histórico de uveíte em qualquer um dos olhos;
  • Histórico de transplante de córnea ou presença de distrofia corneana que interfira com medicações da PIO ou obtenção de imagem;
  • Utilização de esteroides intraoculares de longa duração, incluindo implantes, nos seis meses que antecedem o dia 1;
  • Histórico conhecido de alergia a povidona ou alergia séria a fluoresceína sódica usada para injeção na angiografia.

Pacientes potenciais deverão ser encaminhados ao Setor de Pesquisa Clínica – Rua Botucatu, 822 – 1º andar – Vila Clementino

Informações e Agendamento: Segunda à Sexta-feira, das 8:30 às 17:30, Telefone (11 ) 5572-4848 ramais 2265 ou 2266