Protocolo LUCERNE – Faricimabe (Roche) – DMRI noevascular Voltar

[Web-Dorado_Zoom]

Pesquisador Responsável: Dr Rubens Belfort Jr.

Objetivo: Investigar a eficácia, a segurança, a durabilidade e a farmacocinética de faricimabe administrado em intervalos de até 16 semanas a pacientes não tratados anteriormente que apresentam nDMRI

Critérios de Inclusão:

  •  ≥ 50 anos de idade
  • NVC não tratada anteriormente secundária à DMRI
  • Lesão por NVC de qualquer tipo (predominantemente clássica, minimamente clássica ou oculta [incluindo vasculopatia coroidal polipoidal  proliferação angiomatosa retinianal])
  • BCVA de 78 a 24 letras (de 20/32 a 20/320, equivalente Snellen)

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença importante ou procedimento cirúrgico de grande porte no período de 1 mês antes da triagem.
  • Câncer ativo no período de 12 meses antes do dia 1.
  • Pressão arterial não controlada (PA > 180/100mmHg).
  • AVC ou infarto do miocárdio no período de 6 meses antes do dia 1.
  • NVC devido a outras causas que não DMRI, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura coroidal ou uveíte.
  • Qualquer história de doença macular não relacionada à DMRI que afete a visão ou que contribua para a presença de fluido intrarretiniano ou sub-retiniano.
  • Coriorretinopatia serosa central.
  • Ruptura do epitélio pigmentar retinal envolvendo a mácula no dia 1.
  • Hemorragia sub-retiniana de > 50% da área total da lesão.
  • Fibrose ou atrofia de > 50% da área total da lesão.
  • Qualquer condição intraocular concomitante (ambliopia, afacia, descolamento de retina, catarata, retinopatia, ou maculopatia diabética ou membrana epirretiniana com tração) que, na opinião do investigador, poderia reduzir o potencial de melhora visual ou exigir intervenção cirúrgica durante o estudo.
  • Hemorragia vítrea atual no dia 1.
  • Glaucoma não controlado.
  • Erro de refração > 8 dioptrias de miopia.
  • Qualquer tratamento anterior ou concomitante para NVC.
  • Qualquer outra cirurgia intraocular (vitrectomia via pars plana, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea ou radioterapia).
  • Tratamento farmacológico periocular ou ITV anterior (incluindo medicação anti-VEGEF) para outras doenças retinianas.
  • História de uveítes autoimune em qualquer olho.

Pacientes potenciais deverão ser encaminhados ao Setor de Pesquisa Clínica – Rua Botucatu, 822 – 1º andar – Vila Clementino.

Informações e Agendamento: Segunda à Sexta-feira, das 8:00 às 17:00, Telefone (11 ) 5572-4848 ramais 2265 ou 2266.