Voltar Protocolo APL2-303 – APELLIS – Atrofia geográfica secundária à DMRI

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Pesquisadora Responsável: Dra Juliana Sallum

Objetivo: Avaliar a eficácia do APL-2 em comparação com a injeção de placebo em pacientes com AG secundária à DMRI, avaliada pela mudança na área total de lesões AG, desde o início, medida pela FAF.

Critérios de Inclusão:

  • ≥ 60 anos
  • AV aproximadamente 20/320
  • Diagnóstico clínico de AG da mácula secundária à DMRI
  • A lesão da AG deve atender aos seguintes critérios:
  1. Área total da AG ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm².
  2. Se AG for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), com a área total agregada da AG como especificado acima.
  3. Toda lesão AG deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve poder ser visualizada em sua totalidade e não contígua com quaisquer áreas de atrofia peripapilar.
  4. Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional da AG. Ausência de hiperautofluorescência (ou seja, padrão = nenhum) é excludente. ¹
  • Clareza adequada do meio ocular, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir a coleta de imagens de boa qualidade

Critérios de exclusão:

  • AG secundária à uma condição diferente da DMRI.
  • Erro de refração > 6 dioptrias de miopia ou um comprimento axial > 26mm.
  • Qualquer história ou neovascularização coroidal ativa (CNV), associada à DMRI ou a qualquer outra causa.
  • Presença de uma doença ocular ativa que na opinião do investigador comprometa ou confunda a função visual.
  • Cirurgia intraocular (incluindo FACO) dentro de 3 meses antes da randomização.
  • História da terapia com laser na região macular.
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior. Nota: A capsulotomia posterior do laser YAG para opacificação da cápsula posterior feita pelo menos 60 dias antes da seleção não é excludente.
  • Qualquer condição ocular que não seja AG secundária à DMRI que possa precisar de intervenção cirúrgica ou médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, poderia comprometer a função visual durante o período do estudo.
  • Qualquer contraindicação para injeção IVT incluindo infecção ocular ou periocular atual.
  • História de injeção intravítrea prévia.
  • Participação prévia em outro estudo clínico intervencionista para terapias intravítreas em ambos os olhos (incluindo sujeitos que recebem placebo).
  • Participação prévia em outro estudo clínico de intervenção para atrofia geográfica em qualquer dos olhos, incluindo medicação oral investigacional e placebo.
  • Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento investigacional sistêmico dentro de 6 semanas.
  • Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornam improvável um acompanhamento consistente durante o período de tratamento de 24 meses ou tornariam o sujeito um candidato inseguro ao estudo.
  • Qualquer valor laboratorial na seleção (hematologia, bioquímica do sangue ou exame de urina) que, na opinião do investigador, é clinicamente significante e não é adequado para a participação no estudo.
  • Hipersensibilidade à fluoresceína sódica para injeção ou hipersensibilidade ao APL-2 ou a qualquer um dos excipientes da solução APL-2.

Pacientes potenciais deverão ser encaminhados para o Setor de Pesquisa Clínica – Rua Botucatu, 822 – 1º andar – Vila Clementino.

Informações ou Agendamento: Segunda à Sexta-feira, das 08:30 às 17:30, telefone (11) 5576-4848 ramais: 2265 ou 2266.